Ο Leslie Pérez Ruiz, κλινικός υποστηρικτής των δοκιμών με το Neuralcim®, είπε στο Cubadebate ότι θα ξεκινήσουν δύο κλινικές μελέτες με το φάρμακο, μία στην Αβάνα και μία στην υπόλοιπη χώρα.
Στην κουβανική πρωτεύουσα, η έρευνα θα διεξαχθεί υπό τον τίτλο «Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της χορήγησης του Neuralcim®/Neuralcim®- Donepezil vs. Donepezil σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νόσο Alzheimer. Η έρευνα θα φτάσει σε δείγμα 413 ατόμων . Οι ασθενείς θα εξεταστούν κλινικά και μοριακά .
Με εκτιμώμενη διάρκεια 18 μηνών, η μελέτη θα καλύψει δέκα νοσοκομειακά κέντρα στην πρωτεύουσα, συμπεριλαμβανομένου ενός στην πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας: την πολυκλινική Cristóbal Labra, στον δήμο La Lisa, αναφέρεται το Cubadebate.
Η δεύτερη μελέτη, που θα διεξαχθεί στην υπόλοιπη χώρα, με τη συμμετοχή 1.456 ασθενών, θα επικεντρωθεί στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ρινικής χορήγησης του NeuralCIM σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια αμνησιακή παραλλαγή , φαινότυπο της νόσου Αλτσχάιμερ.
Σε αυτή την περίπτωση, η διάγνωση θα γίνει από κλινική σκοπιά, αφού δεν υπάρχει όλος ο απαραίτητος τεχνολογικός εξοπλισμός για μοριακό έλεγχο. Για τους σκοπούς της έρευνας, ένα νοσοκομείο συμμετέχει για κάθε επαρχία, εκτός από την επαρχία Granma όπου εξυπηρετούν τα νοσοκομεία Manzanillo και Bayamo, και στο Santiago de Cuba θα συμμετάσχουν τα Saturnino Lora και Juan Bruno Zayas .
Η κλινική δοκιμαστική φάση ΙΙΙ στις επαρχίες έχει ήδη αρχίσει σε ορισμένες περιοχές από τις 20 Ιανουαρίου. Από τις 24 Φεβρουαρίου, είχε ήδη 13 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από το Santiago de Cuba, το Ciego de Ávila και τη Villa Clara.
Ο εκτιμώμενος χρόνος για αυτήν τη δοκιμή στην υπόλοιπη χώρα είναι 24 μήνες, καθεμία με ενδιάμεσες αναλύσεις για την αξιολόγηση της κατάστασης με τις προτεινόμενες λύσεις.
Τον Μάρτιο του 2022, το φάρμακο έλαβε υπό όρους έγκριση υγείας από τον ρυθμιστικό οργανισμό (Cecmed) για ήπια ή μέτρια νόσο Αλτσχάιμερ.
Πηγή : Granma.cu
